开盘涨停！海正药业拿下君实新冠口服药委托生产权益

这也标志着国产新冠肺炎口服药物已经开始提前进入扩产的准备阶段。

日前，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司与上海王石生物医药科技有限公司签署了《战略合作协议》和《委托生产框架协议》，在产品加工，生产，国际注册，市场开发等领域建立战略合作关系小分子创新药物VV116，从而实现优势互补，互惠互利，共同发展的战略目标受此消息影响，海正药业a股开盘即涨停

此次合作涉及的VV116产品是由中国科学家研发的口服核苷类抗新冠肺炎药物此前，君实生物与望山王水达成合作，共同承担除中亚五国，俄国，北非，中东为望山王水权益之外的全球四个地区该药物的临床开发和产业化，望山王水负责运营2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获批EUA，最新定价为185美元

最近几天，来自复旦大学附属华山医院感染科的华山感染消息，国内首个抗新冠肺炎小分子口服药物VV116临床研究在Omicron发表在首次核酸检测阳性的5天内使用VV116的Omicron感染患者的核酸转阴时间为8.56天，短于对照组的11.13天在有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内给予VV116可以缩短患者的核酸转阴时间在药物安全性方面，使用VV116的患者未观察到严重的不良反应

这一次，两家药企合作的消息传出许多业内人士表示，这也表明，在确认该药初步显示出一定疗效后，国产新冠肺炎口服药物已经提前进入扩大生产的准备阶段

对此，有分析人士在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，VV116是新冠肺炎有望在国内率先上市的国产口服药物之一君实与海正药业的合作协议尘埃落定，也是因为新冠肺炎很多口服药物的临床试验，包括真生物和先锋药业，已经基本完成，而新冠肺炎治疗药物的瞬时需求非常大对于新冠肺炎的口服药品，生产能力是所有企业竞争的关键因素所以，此时君实生物与海正药业的合作，也是基于后续市场布局的考虑

在此之前，Real Creature已经先后签约了新冠肺炎口服药物Azvudine的三家生产经销商:新华制药，华润双鹤和翱翔药业。

海正药业将成为VV116的核心生产商。

根据双方签署的《战略合作协议》，本次双方企业拟在小分子创新药物VV116的产品加工，生产，国际注册，市场开发等领域建立战略合作关系，不具有排他性按照相关协议和GMP标准，海阳药业股份有限公司建立了与产品相关的生产质量管理文件，验证了分析方法，开展了产品放大试验，临床研究用样品生产，工艺验证，商业生产等研究，从而促进王石生物技术成果的转化如果涉及国际市场注册，海正药业需要按照王石生物指令的要求提供国际注册服务双方同意，本协议自生效之日起八年内有效

根据《委托生产框架协议》，王石生物将委托海正药业生产VV116产品具体数量，价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签订的具体合同为准本协议有效期为5年在有效期内，双方可以签订多份商务合同如果本协议到期且商业合同尚未履行，本框架协议的条款应保持有效，直至商业合同终止

在权利义务方面，协议约定王石生物向海正药业提供原料，工艺，辅料等约定产品所需，并及时将订单信息告知海正药业，或王石生物可委托海正药业代为采购海阳药业需要严格按照王石生物制定的GMP标准和质量标准对原料，工艺，辅料，包装材料进行确认，合格后方可使用，严格按照提供的处方，生产工艺和生产过程的质量控制要求组织生产，不得随意更改，确保生产检验全过程符合GMP标准，严格按照提供的生产工艺进行生产和质量控制，严格生产过程管理和质量控制，确保生产和检验数据的完整性，真实性和规范性此外，海正药业不得将本协议项下的生产义务分包或委托给第三方进行生产

公告还显示，上海君拓和苏州望山王水生物医药有限公司各持有王石生物50%的股权，上海君拓代理王石生物上海君拓是君实生物的子公司，君实生物持有上海君拓68.125%的股权

同时，公司提示《委托加工框架协议》中涉及的VV116产品的上市许可持有人为王石生物，海正药业仅为该产品的委托生产商，不享有其所有权本协议仅就委托生产VV116产品的合作原则达成框架协议具体数量，价格，特殊要求等将作为基于委托生产框架协议的商务合同单独签署双方最终能否签订相应合同，签订时间都不确定

公开资料显示，海正药业是一家研发生产全价值链，原料制剂一体化，多区域发展的综合性医药企业成立于1956年，2000年发行a股，国有上市公司最近几年来，公司积极拓展从原料药到制剂的上下游一体化业务API的收入来自海外市场，出口覆盖全球70多个国家和地区制剂国内销售网络覆盖全国，近万种药品入院

业绩方面，海正药业2021年实现营业总收入121.36亿元，同比增长6.89%，归母净利润4.87亿元，同比增长16.71%，扣非净利润2.1亿元，同比增长277.94%近三年营业总收入复合增长率为6.01%，在原料药行业已披露2021年数据的35家公司中排名第26位近三年净利润年复合增长率为44.04%，排名8/35这也证明，伴随着口服药物在新冠肺炎的不断营销，有原料药和制剂生产能力的企业有望进一步分一杯羹

制造商的进入加速了新冠肺炎口服药物生产的扩张。

据君实生物披露，VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的注册临床研究正在进行中。

首先，对于中度和重度新冠肺炎，该公司和王山王水正在进行一项国际多中心，随机，双盲的III期临床研究，以评估VV116与标准治疗相比的疗效和安全性，第一名患者于2022年3月入选并接受治疗。

第二，正在对轻度和中度新冠肺炎公司和望山王水公司进行两项研究其中，一项国际多中心，双盲，随机，安慰剂对照的II/III期临床研究旨在评估VV116在轻中度新冠肺炎患者早期治疗中的疗效，安全性和药代动力学本研究已于2022年3月在上海公共卫生临床中心完成第一次患者入组和给药，并已在上海，重庆，河南，江苏，江西，辽宁，香港等地此外，还进行了一项多中心，单盲，随机，对照的III期临床研究和一项VV116和Paxlovid的III期试验，以评估VV116在轻度至中度新冠肺炎患者早期治疗中的疗效和安全性，并与尼玛替韦片/利托那韦片进行了比较在这项研究中，第一位患者于2022年4月被招募并给予药物

根据中国临床试验注册中心的文件，本次头对头试验有五个目的，包括比较两种药物对受试者临床状况的影响和安全性特点，分别在10天，14天和28天评估两种药物的部分指标和临床变化假设Paxlovid头对头试验将在4月底完成患者招募基于上述临床设计，所有指标将在招募28天后进行测试经过数据处理和统计，预计6月份左右会盲出本次头对头试验的完整数据

上述分析师在接受21世纪经济报道采访时也指出，对于新冠肺炎的口腔医药来说，产能是企业竞争的关键因素目前，君实生物与海正签署的合作只是一个开始之后，君实生物也有望与更多有能力的厂商达成合作这也是由于新冠肺炎绝大多数抗病毒药物布局企业在确定药物初步显现一定疗效后，会提前产能布局，加大产能扩张力度这样，一旦药物获准上市，也可以实现规模化生产

毫无疑问，新冠肺炎口腔医药将成为继新冠肺炎疫苗之后的又一超级风口，这也使得与新冠肺炎口腔医药直接相关的原料药及中间体行业成为市场追捧的对象作为全球最大的原料药生产国和出口国，中国原料药企业也将是新冠肺炎口腔医药带来的市场红利的直接受益者

此前，中国医药保健品进出口商会秘书长朱仁宗在接受21世纪经济报道记者采访时表示，自去年吉列的雷地昔韦以来，中国的原料药和CXO的企业或多或少都加入了R&D在新冠肺炎的治疗药物连锁，承接了新冠肺炎相关治疗药物的原料药和中间服务清单。

据21世纪经济报道记者不完全统计，2022年初以来，关于国产新冠肺炎口服药物的利好消息密集发布，更多药企正在进行技术突破，排队进入临床阶段除了君实生物/望山王水，首创药业，瑞尔生物等率先进入新冠肺炎三期临床试验的公司外，先声药业，广生堂药业，格力药业，云顶新药，绿叶制药，傅宏翰林，神州细胞等国内多家生物企业正在加快布局这也意味着更多的制造商也将获得订单，这将有助于国内新冠肺炎口腔医药扩大生产和产能

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