时隔两年再出手恒瑞新药出海透露什么信号？

专家认为，恒瑞医药将在创新药研发和出海领域持续发力，或将迎来业绩增速拐点。与此同时，国内创新药行业也将一扫颓势，迎来景气年度。近期，荣昌生物(行情688331,诊股)、华海药业(行情600521,诊股)等多家药企宣布与国内或国外药企开展合作，内容涉及商业化合作、研发合作等。

时隔两年后恒瑞再次有产品License-out。恒瑞医药宣布抗肿瘤药品SHR2554项目成功license-out，受让方将向恒瑞医药支付1100万美元的首付款。而新药“出海”和董事会换届背后，似乎都释放出恒瑞医药阵痛期即将过去的信号。

财联社采访的专家认为，“瘦身”与“补强”完毕的恒瑞医药，将在创新药研发和出海领域持续发力，2023年或将迎来业绩增速拐点。与此同时，国内创新药行业也将一扫颓势，迎来景气年度。

▌时隔两年再有产品License-out

12日，恒瑞医药公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2(zeste基因增强子同源物2)抑制剂SHR2554(以下简称“SHR2554”)在中国外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。

根据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款；恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%-12.5%的销售提成。

据悉，SHR2554为恒瑞自主研发的EZH2抑制剂，目前针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床正在进行中。2023年1月，SHR2554被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的PTCL患者。

恒瑞医药方面对财联社记者表示，公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。

财联社记者注意到，距离恒瑞医药前次Licence-out，已过去两年多，恒瑞医药此前已成功将SHR0302、卡瑞利珠单抗等具有自主知识产权的创新药对外许可给美国、韩国医药公司。

资深医药行业专家、医库软件董事长涂宏钢对财联社记者表示，此次SHR2554的license out是恒瑞医药国际化布局的阶段性成果，将为恒瑞医药利润带来一定增益。恒瑞医药的SHR2554除了在国内与石药集团的克必妥等直接竞争之外，也计划两条腿走路，开拓海外市场，获取直接的利润，同时积累“出海”经验。

但医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡则没有那么乐观，他对财联社记者表示，对于处于临床一期进入二期的产品license out，短期还无法判断是否会带来重大价值，还需要进一步的观望。

财联社记者注意到，在“出海”方面，恒瑞医药海外收入占比一直低于4%，比一些后来“追赶者”要低。

今年2月初，恒瑞医药完成新一届董事会换届，其中，曾任基石药业创始人CEO的江宁军担任恒瑞医药董事、副总经理职务。

据媒体报道，江宁军全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。

▌恒瑞2023迎来业绩拐点？

在新药“出海”和董事会换届背后，恒瑞医药此前经历了转型阵痛。

恒瑞医药近年来面临业绩下滑压力。2021年，恒瑞医药实现营业收入259.06亿元、归母净利润45.3亿元，同比分别下降6.59%、28.41%。2022年前三季度，恒瑞医药实现的营业收入、归母净利润分别为159.45亿元、31.73亿元，同比下降21.06%、24.57%。

与此同时，公司也进行“人员精简”，2021年，恒瑞销售人员由年初的17138人减少至13208人。2022年上半年又减少2300余人。一年半时间，销售人员累计减少6230人。

“恒瑞的阵痛是难以避免的，恒瑞医药从以前的国内工业一哥，逐步在很多细分领域被石药、齐鲁、天晴等赶上或超越，压力太大了。”涂宏钢对财联社记者透露，与其他头部创新药巨头相比，恒瑞医药的业绩压力非常大，裁员一是为了精简团队，削减经营开支；二是促进商业团队向专业化、学术化转型。

涂宏钢进一步对财联社记者表示，2023年应该是恒瑞医药业绩的拐点，原因一是恒瑞医药的财务状况比较健康，资产负债率非常低，持有大量现金，而且本身又是第一大A股医药上市企业，所以恒瑞医药不缺钱，可以维持良性发展；二是恒瑞医药虽然经历了商务团队的缩减，但是其团队的商业化开发和经营能力还是业内领先的；三是恒瑞医药的品牌足够响亮，疫情后随着医药行业的反弹，研发管线路线进入收获期，叠加出海战略的推进，能够站在风口吃到红利。

2023年开年至今，恒瑞医药确实好消息不断:环磷酰胺胶囊获批；羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、脯氨酸恒格列净片在内的12个品种首次或续约进入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；注射用SHR-A1811被药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单等。

另据恒瑞医药方面向财联社记者表示，目前公司在研管线主要集中在糖尿病、肺癌、乳腺癌、术后疼痛、妇科疾病等领域，瑞格列汀、瑞格列汀二甲双胍片、阿得贝利单抗注射液、SHR8008胶囊、SHR8554注射液、HR20033片、马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片都处于上市许可申请获受理阶段。

▌2023或是创新药大年

不只是恒瑞医药，2月13日，石药集团也宣布，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Corbus Pharmaceuticals，Inc.(「Corbus Pharmaceuticals」)就集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002(该产品)在美国、英国、加拿大、澳大利亚等一些国家的开发及商业化订立独家授权协议。

据悉，近期，荣昌生物、华海药业(600521.SH)、和黄医药(00013.HK)等多家药企宣布与国内或国外药企开展合作，内容涉及商业化合作、研发合作以及产品的海外授权等。

13日，医药板块早盘走强，创新药主题现涨2.2%，细胞免疫治疗等主题也涨超2%。相关ETF——创新药50ETF涨2.3%，创新药指ETF(159858)、创新药ETF(159992)等跟涨。其中，恒瑞医药涨超3%。

“毫无疑问，2023年国内创新药行业的景气度会出现反弹，中国医药行业即将或者已经进入了巨头化时代。”涂宏钢对财联社记者表示，创新药的各种交易增多，受到集采、医保谈判、一致性评价等政策影响，医药行业的集中度正在逐步提升，过去三年很多中小型企业没有挺过来，不是被“整合”就是被“消失”了，以往一个品种几十家企业生产的情况已经一去不复返了，而药品需求及市场是不断增长的，这也意味着巨头医药企业将活的更好。

“与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年。”涂宏钢最后补充道。

国盛证券研报指出，在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

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