海正药业：与旺实生物达成战略合作协议受托生产VV116产品

海药业5月19日晚间公告，公司与上海生物医药科技股份有限公司已签署战略合作协议及委托生产框架协议。

根据战略合作协议，双方拟在创新小分子药物VV116的产品加工，生产，国际注册，市场开发等领域建立战略合作关系，不具有排他性按照相关协议和GMP标准，海阳药业股份有限公司建立了与产品相关的生产质量管理文件，验证了分析方法，开展了产品放大试验，临床研究用样品生产，工艺验证，商业生产等研究，从而促进王石生物技术成果的转化如果涉及国际市场注册，海正药业需要按照王石生物指令的要求提供国际注册服务双方同意，本协议自生效之日起八年内有效

根据《委托生产框架协议》，王石生物将委托海正药业生产VV116产品具体数量，价格和特殊要求以双方基于本委托生产框架协议签订的具体合同为准本协议有效期为5年在有效期内，双方可以签订多份商务合同如果本协议到期且商业合同尚未履行，本框架协议的条款应保持有效，直至商业合同终止

在权利义务方面，协议约定王石生物向海正药业提供原料，工艺，辅料等约定产品所需，并及时将订单信息告知海正药业，或王石生物可委托海正药业代为采购海阳药业需要严格按照王石生物制定的GMP标准和质量标准对原料，工艺，辅料，包装材料进行确认，合格后方可使用，严格按照提供的处方，生产工艺和生产过程的质量控制要求组织生产，不得随意更改，确保生产检验全过程符合GMP标准，严格按照提供的生产工艺进行生产和质量控制，严格生产过程管理和质量控制，确保生产和检验数据的完整性，真实性和规范性此外，海正药业不得将本协议项下的生产义务分包或委托给第三方进行生产

公告显示，上海君拓和苏州望山王水生物医药有限公司各持有王石生物50%的股权，上海君拓代理王石生物上海君拓是君实生物的子公司，君实生物持有上海君拓68.125%的股权

针对本次战略合作的影响，海正药业表示，将有助于双方扩大在产品研发，生产，销售等方面及相关领域的合作，提升公司业务发展空间，满足公司未来发展的需要，不会损害公司及全体股东特别是中小股东的利益协议的签署对公司2022年及未来财务状况和经营成果的影响取决于具体项目的推进和实施情况

同时，公司提示《委托加工框架协议》中涉及的VV116产品的上市许可持有人为王石生物，海正药业仅为该产品的委托生产商，不享有其所有权本协议仅就委托生产VV116产品的合作原则达成框架协议具体数量，价格，特殊要求等将作为基于委托生产框架协议的商务合同单独签署双方最终能否签订相应合同，签订时间都不确定

此外，VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，针对轻中度和中重度新型冠状病毒患者的多项注册临床研究正在进行中目前，VV116已在乌兹别克斯坦被批准用于治疗中重度新冠肺炎肺炎VV116用于治疗新型冠状病毒的适应症尚未获得美国食品药品监督管理局批准，是否获得批准尚不确定这种合作可能会受到宏观经济环境，行业政策，市场环境，管理运营等因素的影响，合作的未来收益不确定

数据提示，首次核酸阳性检测5天内使用VV116的Omicron感染患者核酸转阴时间为8.56天，短于对照组在有症状的患者中，VV116可以缩短本研究中核酸转阴的时间在药物安全性方面，使用VV116的患者未观察到严重的不良反应

这篇文章表明，由于研究中样本量有限，所有受试者都没有出现严重或危重疾病因此，该研究未能收集到足够的数据来进一步分析VV116对重度Omicron感染是否有预防作用，仅初步评估了轻度患者核酸转阴的单一指标目前，中国正在进行或准备进行多项抗病毒药物的II—III期研究华山感染团队还在瑞金医院宁光院士的领导下，参与了Paxlovid和VV116的头对头临床对照研究

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